甲硝唑片一致性评价生产现场检查顺利通过-九游会登陆

      2019年3月8日至12日，国家食药监局总局一致性评价检查组一行5人赵红菊、李长喜、费艳、张毅敏、周一萌以及江苏省食药监局观察员刘玥来我公司进行了为期五天的甲硝片一致性评价现场检查。参加和配合现场检查的领导有江苏省食药监局焦灵利、泰州市食药监局莫来凤、兴化市食药监局卞永华、江苏开元药业金永元、王娅，江苏悦兴医药技术胡玉乾、翟富民及我公司领导李惠武、潘秋萍、宋杏元、张丽等。
       3月12日上午9时30分，现场检查末次会议在行政楼三楼会议室召开，检查组组长赵红菊通报了现场检查结束，并就检查发现的问题进行了点评，同时对企业提出了具体要求和希望。甲硝唑片一致性评价现场检查通过，预示着我公司第一个仿制药产品研发成功，为公司丰富产品、占领市场、扩大销售，增添了新的增长点。
      仿制药质量与疗效一致性评价对药企来说是大浪淘沙的过程，挑战与机遇并存，需要投入大量的技术、资金和时间。我公司在2016年9月与江苏开元药业签署合作开发甲硝唑片一致性评价合同后，迅速成立领导、工作小组，开展一致性评价研究，并在组织、资金、时间、任务、检查等方面强抓落实，确保一致性评价稳步推进。根据国家总局对仿制药一致性评价的相关要求和技术指导原则，从对参比制剂进行全面的分析，到处方筛选，到确定原料的供应商、辅料的组成和比例，从小试处方、确定具体的工艺参数、关键控制点到中试放大生产及验证工作，以及质量标准建立、检测方法验证、方法学研究、产品稳定性研究等，历时两年六个月的连续奋战，终于在今天划上了圆满的句号。       董事长李惠武在末次会议作了总结性发言，对检查组专家们五天来付出的辛勤劳动深表感谢。同时感谢专家们从专业的角度，对公司生产质量体系提出了高水平的指导，对全公司人员来说是一次全面学习、提升的机会。要求全体员工学习他们认真负责、一丝不苟的工作作风和细致认真、务实勤勉的敬业精神，并表示一定严格按照检查组的要求，对现场检查的一般缺陷迅速进行全面的落实整改，确保纠正和改进措施符合法规要求。
最后李总表示，一致性评价不是一次性评价，我们一定要以这次现场核查为契机，对公司的生产质量工作进行一次全面回顾，举一反三，落实整改，不断积累经验，提升产品质量管理水平，为今后仿制药开发和研究新产品打下坚实基础，为悦兴的快速发展增添新的动力。
 
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